"Comitato giù le mani dai bambini" - www.giulemanidaibambini.org
Paroxetina è il nome del principio attivo, della molecola chimica, mentre il nome commerciale è: Daparox, Dapagut, Dropaxin, Eutimil, Sereupin, Seroxat, Stiliden e generici!
Nell’assordante silenzio di molti specialisti, una delle più autorevoli riviste mediche del mondo conferma i sospetti di parte della comunità scientifica: a fini di business, la multinazionale farmaceutica GlaxoSmithKline aveva alterato i dati sullo psicofarmaco. Appello al Ministro Lorenzin: serve un registro per monitorare queste prescrizioni.
La recente revisione sistematica[1] promossa da una delle più autorevole riviste mediche del mondo non lascia spazio a dubbi: i dati che finora hanno giustificato la prescrizione a bambini e adolescenti del potente antidepressivo paroxetina – usato anche in Italia – erano stati falsati dal produttore, la multinazionale farmaceutica GSK – GlaxoSmithKline, e quella molecola è “inefficace e pericolosa”. Lo studio cosiddetto “329”[2] era stato pubblicato nel 2001, a firma di 22 ricercatori, e originariamente pareva confermare l’appropriatezza d’uso di questa molecola nei casi di depressione. In realtà la ricerca fu redatta da Sally K. Laden, una ghostwriter pagata dalla casa farmaceutica che aveva finanziato la ricerca allo scopo di dimostrare l’efficacia della molecola. Ci sono voluti poi 14 anni – e la tenacia di validi ricercatori – per ribaltare i risultati dello studio, e dimostrare che la paroxetina aumenta il rischio di suicidio per i minori che la assumono.
“Dopo lo Studio 329 del 2001, le vendite della paroxetina e di altri SSRI subirono una fortissima impennata, grazie anche a prescrizioni di medici generici e pediatri, con il risultato che molti adolescenti subirono effetti negativi e alcuni morirono. La paroxetina divenne l’antidepressivo più venduto, con guadagni per centinaia di milioni di dollari e più di due milioni di ricette emesse ogni anno per i soli bambini e adolescenti”, ha commentato[3] Paolo Migone, Medico specializzato in Psichiatria in Italia e in USA[4]. “Mentre la GlaxoSmithKline continuava a utilizzare lo Studio 329 come dimostrazione dell’efficacia e sicurezza della paroxetina – prosegue Migone – già nel 2004 la Procura Generale di New York denunciò la multinazionale per frode contro i consumatori per aver contraffatto i dati e diffuso informazioni false. La causa si concluse con un accordo: la GSK doveva pagava 2,5 milioni di dollari di sanzione e si impegnava a pubblicizzare sul suo sito internet i dati effettivi dello Studio 329. Successivamente, anche il Dipartimento di Giustizia americano denunciò la GSK per truffa nei confronti di Medicare e Medicaid – le principali agenzie assicuratrici pubbliche che finanziano la Sanità in America – in quanto aveva diffuso affermazioni false o fraudolente. La GSK si dichiarò colpevole e accettò di pagare 3 miliardi di dollari – conclude Migone - ovvero la multa più alta comminata a una azienda farmaceutica nella storia americana”.
La GlaxoSmithKline fu allora definitivamente obbligata a rendere noti i dati relativi alla paroxetina, “Ma lo fece a modo suo” – commenta Luca Poma, giornalista membro dell’Unione Nazionale Medico-Scientifica d’Informazione e portavoce nazionale di “Giù le Mani dai Bambini”®, il più rappresentativo comitato italiano per la farmacovigilanza pediatrica[5]: “La multinazionale pubblicò infatti oltre 77.000 pagine di resoconti clinici visibili solo in remoto a video, senza che i file potessero essere scaricati o stampati. Una scelta ridicola e aggiungo anche dannosa sia dal punto di vista reputazionale che sostanziale: di fatto questi manager intralciarono deliberatamente le verifiche scientifiche, danneggiando la salute di bambini e adolescenti pur di continuare a fare soldi”.
Il team guidato dal professor Jon Jureidini presso l’Università di Adelaide ha successivamente identificato lo studio finanziato da GlaxoSmithKline come un esempio di un processo autorizzativo da rivedere, e utilizzando documenti in precedenza riservati ha rianalizzato i dati originali e ha scoperto che i dati all’epoca forniti dalla casa farmaceutica erano fortemente fuorvianti, e che il pericolo per i minori che utilizzano questo psicofarmaco è “clinicamente significativo”.[6]
L’articolo pubblicato ora sul BMJ – reso accessibile a tutti senza restrizioni, in virtù dell’assoluta importanza del tema trattato – è accompagnato da un editoriale di Fiona Godlee, editor-in-chief del BMJ, da un duro intervento di Peter Doshi, editor del giornale, e da altri contributi tra i quali un editoriale di David Henry e Tiffany Fitzpatrick e una ricerca di Ingrid Torjesen sull’aumento di crimini violenti nei giovani che assumono farmaci antidepressivi SSRI, cioè gli “inibitori selettivi del re-uptake della serotonina”, categoria farmacologica cui appartiene sia la paroxetina – commercializzata come “Daparox”, “Dropaxin”, “Eutimil”, “Sereupin” e “Seroxat” - che l’altrettanto tristemente famoso “Prozac”, cioè la fluoxetina.
“Ciò che sconcerta di più – prosegue Poma – è l’assordante silenzio di una parte significativa della neuropsichiatria infantile, anche italiana: risultati così sconcertanti – e per certi versi sconvolgenti – non hanno meritato neanche una dichiarazione da parte del SINPIA, la società scientifica che raggruppa gli specialisti in disturbi mentali dei minori; anche l’Istituto Mario Negri tace, sul loro sito neanche un comunicato; stesso dicasi dello Stella Maris, come della maggior parte dei centri più attivi nella somministrazione di psicofarmaci ai bambini nel nostro paese. D’altra parte non stupisce: all’associazione gemella del SIMPIA in USA, l’American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, è stato chiesto per anni di ritrattare lo Studio 329, ma inutilmente. Tutte queste realtà dovrebbero vigilare sulla salute mentale dei più piccoli. Dovrebbero, appunto – conclude Poma – mai condizionale fu più appropriato.”
“Giù le Mani dai Bambini”® ha lanciato un appello al Ministro della Salute Beatrice Lorenzin, da sempre molto sensibile al tema del diritto alla salute dell’infanzia, affinché valuti l’istituzione di un registro per il controllo e monitoraggio delle somministrazioni di antidepressivi ai minori, molto diffusi anche in Italia, come già in vigore per gli psicofarmaci per i bimbi iperattivi.
[1] Joanna Le Noury, John M Nardo, David Healy, Jon Jureidini, Melissa Raven, Catalin Tufanaru & Elia Abi-Jaoude, «Restoring Study 329: Efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence». BMJ, 351: h4320. DOI: 10.1136/bmj.h4320.
[2] Lo studio contestato è Efficacy of paroxetine in the treatment of adolescent major depression: A randomized, controller trial. JAACAP, 2001, 40, 7: 762-772, di Martin B. Keller e altri. (DOI: 10.1097/00004583-200107000-00010), scaricabile dal sito Internet www.justice.gov/sites/default/files/opa/legacy/2012/07/02/complaint-ex2.pdf.
[3] in un articolo sulla rivista Psicoterapia e Scienze Umane, 2015, volume 49, n. 4; www.psicoterapiaescienzeumane.it
[4] Medico e ricercatore, autore di oltre 300 pubblicazioni, tra le altre cose è fondatore della sezione italiana della Society for Psychotherapy Research (SPR) e condirettore della rivista Psicoterapia e Scienze Umane. Ha insegnato alle Università di Bologna, Parma, San Raffaele di Milano, Torino e Aosta.
[5] www.giulemanidaibambini.org
[6] link diretto: www.bmj.com/content/bmj/351/bmj.h4320.full.pdf
