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Marcello Pamio

Complimenti ai parlamentari Andrea Cecconi e Sara Cunial (fuoriusciti per fortuna loro e nostra dal Movimento 5 stelle), per aver in Commissione Affari Sociali presentato un’interrogazione sulle iniziative volte a ridurre il rischio di reazione avversa causata dalla somministrazione di vaccini.
Il tema del contendere sono gli esami laboratoristici effettuati dall’associazione Corvelva.
Risponde il viceministro Pierpaolo Sileri del Movimento 5 stelle!
Fin da subito il medico mette le mani avanti dicendo che secondo “il Rapporto Vaccini 2019 recentemente pubblicato sul sito dell’Agenzia e tutti i rapporti precedenti non è stata confermata la presenza di rischi aggiuntivi a quelli già noti”.

Quindi state tranquille mamme, non c’è alcun rischio per i vaccini, ed entra nel dettaglio spiegando quello che avviene dopo che i laboratori delle industrie brevettano un prodotto chimico (farmaco e/o vaccino che sia).
Innanzitutto «i controlli di qualità vengono effettuati dalla ditta durante tutto il ciclo produttivo di ogni lotto di vaccino, prima della distribuzione sul mercato. I metodi utilizzati per i controlli effettuati sui vaccini dalle aziende produttrici e le relative specifiche sono approvati dalle autorità competenti al termine della fase di valutazione del prodotto».

Ecco la prima chicca: il Ministero della salute, per voce del suo vicesegretario, afferma che i controlli dei farmaci sono a carico dei produttori stessi! Quindi coloro che producono i farmaci a scopo di lucro, sono gli stessi che devono controllarne la qualità.
Al Ministero non va l’annoso controllo fisico del prodotto, in questo caso il vaccino, ma SOLO dei «metodi utilizzati per i controlli», quindi tutto sulla carta…
Non sazio, il dottor Sileri spiega tutta la magnificenza della farmacovigilanza descrivendola come un passaggio cruciale che garantisce la totale sicurezza, nonostante si sappia molto bene che i farmacontrolli in Italia fanno acqua da tutte le parte.
Per il dottor Sileri invece non è così perché «durante tutto il ciclo di vita del prodotto, gli effetti dell’utilizzo nei soggetti vaccinati vengono accuratamente monitorati mediante registrazione di ogni possibile reazione avversa, anche se solo apparentemente associata alla sua somministrazione».

Rimane un misterioso quesito: Piepaolo Sileri ci crede veramente alle cose che dice, oppure interpreta il gioco delle parti?
Da medico dovrebbe sapere che la registrazione di un effetto avverso oggi, con la pesantissima aria che tira e soprattutto con la scandalosa caccia alle streghe che imperversa, è sempre più complesso e difficile farla. Nessun medico sano di mente e con famiglia, infatti, si prende la responsabilità di associazione e collegare l’inoculo vaccinale ad una qualsiasi risposta negativa, e questo nonostante sia obbligatorio per legge. E così una percentuale spaventosa di reazioni anche gravi, per non parlare delle morti, semplicemente non figura da nessuna parte, in nessun registro!

Ma non è tutto, perché prima della commercializzazione della droga, ci illumina sempre il viceministro: «ogni lotto di vaccino è sottoposto al Controllo di Stato che consiste in controlli analitici condivisi con le autorità competenti in materia di farmaci, eseguiti da uno dei laboratori della rete internazionale di laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali (…). Le analisi eseguite sono specifiche per tipologia di vaccino e definite da linee guida».
Meraviglioso, ma se vengono realmente eseguite queste importanti e rassicuranti analisi: dove sono?
Come pure le «linee guida»? Dove si possono leggere i risultati? Quanti campioni vengono controllati per lotto vaccinale? Decine di domande che finiscono, come sempre, nel vuoto cosmico!

Poi Sileri giunge finalmente al cosiddetto post-marketing: «successivamente alla commercializzazione, tutti i medicinali, inclusi i vaccini, vengono sottoposti annualmente a controlli analitici definiti di post-marketing».
Mi pare strano che il dottor Sileri, in quanto medico, si dimentichi che nel mondo della farmacopea non passa giorno che non vengano ritirati medicinali a seguito di gravissime reazioni avverse, anche letali.
L’ultimo ha riguardato il principio attivo «Ranitidina» per la presenza di NDMA, N-nitrosodimetilammina, classificata come sostanza «probabilmente cancerogena».
E questo nonostante i tanto decantati e rigorosi controlli effettuati dalle lobbies produttrici, dall’Aifa, dall’EMA e da tutta la combriccola scientifica!

L’altra cosa interessante e un po’ inquietante, è che i ritiri dei farmaci avvengono quasi sempre su segnalazione delle stesse ditte produttrici, dimostrando di fatto, che il monitoraggio degli enti di controllo e la farmacovigilanza fanno sorridere i polli (in batteria).
Attenzione che le multinazionali non ritirano un prodotto perché hanno a cuore la salute dei clienti, perché non vogliono danneggiare le persone. Sarebbe un ossimoro, visto che la loro sensibilità è concentrata sul pacchetto azionario quotato in borsa. L’unica loro paura è infatti sporcare l’immacolata immagine e dover pagare miliardi di multe, tutto il resto è noia.
Qualcuno a questo punto - come per esempio il dottor Sileri - dovrebbe spiegare agli italiani qual è la differenza tra un farmaco e un vaccino. Perché il secondo, cioè il vaccino, dovrebbe essere maggiormente controllato e monitorato e più sicuro rispetto al farmaco?
Ma vogliamo le prove, gli studi, le ricerche, le analisi e non le chiacchiere da bar.

Tornando alle analisi effettuate dal Corvelva, in tutta questa storia ci sono delle note molto positive: innanzitutto l’associazione ha aperto una discussione sulla sicurezza vaccinale che ha interessato molte realtà anche di altri paesi europei, e dall’altra ha pigiato un dito in un nervo scoperto del Sistema, quello dei controlli di Stato. Controlli che ancora oggi, nonostante le belle parole e le dichiarazioni ufficiali, NESSUNO ha avuto la possibilità di verificare. Nessun documento ufficiale che attesti la sicurezza vaccinale è infatti fruibile al grande pubblico. Non è un po’ strano?
La conclusione del Sileri, citando il Rapporto Vaccini 2019 è che non vi sarebbero «rischi aggiuntivi a quelli già noti», per cui «il rapporto beneficio/rischio dei vaccini utilizzati resta immodificato».
Il suo messaggio è chiarissimo: i vaccini vanno benissimo e nulla potrà smuovere (“immodificato”) il dogma centrale della «vaccinocrazia», tantomeno gli esami di un’associazione privata come Corvelva!
Il dottor Sileri non sa che le analisi sono state confermate interlaboratorio, per cui non sarà proprio una passeggiata contestarle, anche se ci proveranno sicuramente.
Faranno fatica però a smentire i dati, perché questo implicherebbe una falsificazione troppo spudorata.
La nota positiva è che sono stati costretti a prendere posizione politica, e ufficialmente a prendere in mano le analisi del Corvelva. Questo è un successo senza precedenti, anche perché se in questa fase non renderanno pubblici i loro studi ufficiali sulla sicurezza vaccinale (che probabilmente NON esistono nemmeno), la credibilità del Ministero della salute, già scesa in picchiata grazie alla Lorenzin e alla Grillo, vedrà i minimi storici.
Quindi le analisi sono finalmente in fase di approfondimento da parte del Ministero della salute e dell’Aifa. Finalmente qualcuno se ne sta occupando!
Staremo a vedere... 

Marcello Pamio

Come detto nell’articolo precedente, la slavina scatenata dalle analisi chimiche e biologiche su alcuni lotti vaccinali si sta avvicinando a valle! L’aria che tira sa di cambiamento...
Ma è una gran brutta aria per coloro che si abbarbicano e arrampicano sugli specchi dei grattacieli dell’establishment.
Nonostante le evidenze laboratoristiche e la richiesta da più parti di chiarimenti ufficiali, l’Aifa, l’Agenzia che paghiamo con i nostri risparmi e tasse, invece di basarsi sul precetto ippocratico più sacro per la medicina: «Primum non nocere», e sul «principio di precauzione» si limita a difendere il Sistema.

L’Aifa infatti, per voce del capo ufficio stampa Fabio Mazzei, scrive al direttore Il Tempo, il quotidiano colpevole di aver scritto il 23 dicembre scorso un articolo dal titolo: «Analisi choc su due lotti di vaccini» in cui hanno intervistato il Presidente dell’ordine dei biologi Vincenzo D’Anna.
L’Aifa prende subito le distanze specificando che «tutti i medicinali, devono rispettare gli standard di produzione previsti dalle autorità nazionali e internazionali che ne garantiscono l’elevata qualità e riproducibilità. In assenza di tali requisiti, nessun vaccino può essere autorizzato e immesso in commercio».

Come sempre, alle parole non seguono mai i fatti, i dati concreti, gli studi. Nulla di nulla. Solo citazioni dell’ortodossia scientista: “autorità”, “requisiti”, “certificati”… Il solito blablabla.
Perché la parola chiave è fiducia. I sudditi devono fidarsi del Sistema, per questo motivo il Sistema NON può essere messo in discussione, da nessuno.
L’Aifa quindi ricorda che «le autorità preposte effettuano controlli durante tutto il ciclo produttivo del vaccino. Inoltre, prima della distribuzione sul mercato, ogni singolo lotto è sottoposto a un ulteriore doppio controllo effettuato, in modo indipendente, sia dall’azienda produttrice che da una rete internazionale di laboratori accreditati, a loro volta controllati da altri enti (in Italia l’Istituto Superiore di Sanità)».
Risponde a tono il direttore Franco Bechis dicendo che da par loro non sono in discussione «i controlli effettuati dall'Istituto superiore della Sanità» e neppure la validità o meno dei vaccini.

Il punto cruciale - che come sempre non viene preso in considerazione - è che possano esserci in giro lotti o campioni di lotti vaccinali contraffatti e inefficaci per non dire dannosi per la salute pubblica.
«Basterebbe - conclude con semplicità Franco Bechis - ripetere quelle analisi con tutti i metodi che ritenete più opportuni e ogni dubbio sarebbe sciolto».
Sarebbe troppo complesso e troppo dispendioso per le casse pubbliche? Macché, sono scusanti per gli utili idioti: se le analisi le ha commissionate un’associazione come il Corvelva, rifarle per qualche laboratorio accreditato e con tutte le certificazioni del mondo sarebbe una passeggiata e non costerebbe nulla. Quello che manca è ovviamente la volontà!

Quindi torniamo alla parolina magica: fiducia.
Dobbiamo fidarci di coloro che permettono l’entrata in commercio di farmaci, anche se dopo moltissimi di questi vengono ritirati per aver danneggiato e/o ucciso persone.
Qualche banale esempio?

Secondo dati Aifa, nel 2016 sono stati ritirati in Italia i seguenti farmaci:[1]

Redoff, Clobetasolo Pierre Fabre, Almotriptan Sandoz, Sertralina Sandoz, Montelukast Teva Italia, Pantoprazolo EG, Potassio Cloruro FKI, Aria Sol, Enalapril Zentiva, Desogestrel Zentiva, Pergoveris, Helixate Nexgen, Kogenate Bayer, Nacrez, Enciela, Leponex, Irbentens, Ossigeno, Azitromicina Zentiva, Glucagen Hypokit, Lescol, Prostigmine, Itraconazolo EG, Cerchio Cuore SP, Diapatol - Diidergot - Ekuba - Indamol – Stemetil, Fluimucil, Visuglican, Yondelis, Adoport, Glucosio Baxter, Zorac, Enalapril Mylan Generics, Enalapril Teva Italia, Naprilene, Lanex, Rifadin, Biogermin, Cuprum Oxydulatum rubrum, Morfina Cloridrato S.A.L.F., Etacortilen, Taxotere, Netildex, Surfactal, Morfina Cloridrato, Locabiotal, Magnesio Solfato, Eugastran, Levogenix, Procalin e Mucosalin, Pantoprazolo, Miozac, Daktarin, Furosemide, Efracea, Pentacol

Nel 2017 sono stati ritirati in Italia i seguenti farmaci[2]:

Mundoson Fluido, Ibifen, Leustatin, Gentamicina Solfato, Acido Zoledronico, Colchicina Lirca, Biochetasi, Atorvastatina Pfizer, Gentamina B. Braun, Gentamina Solfato Italfarmaco, Gentomil, Riopan, Epaviten, Oxo, Pentaglobin, Uman Albumin – IgVena, Salazopyrin EN, Edronax, Furosemide Galenica Senese, Tiklid, Mirtazapina Zentiva, Lisomucil Tosse Mucolitico, Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva, Acido acetilsalicilico e vitamina C Angelini, Mucosolvan, Riopan, Halcion, Diclofenac Almus, Ecomì, Venosmine, Valeriana Arkocapsule, Talwin, Albiomin 5% e 20%, Fastjekt, Levofloxacina Krka, Ischemol A, Gentamicina Solfato Fisiopharma, Antispasmina colica, Mitomycin C, Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva, Annister, Aspirina – AlkaEffer, Guttalax, Paracetamolo Sandoz, Paracetamolo Pensa, Paracetamolo EG, Metformina EG, Metformina Mylan Generics.

Nel 2018, anno ancora incompleto, sono stati ritirati in Italia i seguenti farmaci[3]:

Buccolam, Bosentan Medac, Bicavera, Airol, Taxime, Aliflus, Zorias, Lynparza, Optimark, Zinbryta, Reminyl, Acido Zoledronico Medac, Toliman, Clorexan, Clorexidina e Alcool Etilico Sanitas, Broncomnes, Enterogermina, Zerinolflu, Valsartan Almus - Valsartan HCT Almus, Valsartan Pensa - Valsartan HCT Pensa, Valpression- Combisartan, Valsartan Alter, Valsartan e HCT Ranbaxy, Valsartan e HCT Teva Pharma, Valsartan Aurobindo, Cantensio - Valsartan DOC Generici - Valsartan e HCT DOC Generici, Valsartan Tecnigen - Valsartan e HCT Tecnigen, Valsartan EG - Valsartan e HCT EG, Valbacomp – Alsartir, Valsartan Zentiva - Valsartan e HCT Zentiva, Valsodiur Pressloval – Validroc, Valsartan Sandoz - Valsartan e HCT Sandoz, Intratect, Guttalax, Ambromucil, Palexia

Dobbiamo fidarci di questi individui?
I loro saranno pure prodotti «certificati e conformi alle procedure e ai requisiti condivisi a livello europeo e internazionale sulla base delle conoscenze scientifiche disponibili», ma sempre porcherie rischiose per la salute rimangono.
Stiamo parlando di 62 farmaci ritirati nel 2016, 54 nel 2017 e 40 nel 2018, quindi per un totale di oltre 150 farmaci ritirati dal commercio nell’ultimo triennio, per un qualche motivo.
Ricordo che tutti questi farmaci hanno superato i requisiti degli standard internazionali…

A questo punto qualcuno potrebbe ergersi dal letargo cerebrale dicendo che questi dati rappresentano la pistola fumante, cioè indicano senza dubbio che la farmacovigilanza funziona in Italia.
Peccato che la maggior parte dei lotti ritirati è avvenuto dopo segnalazione volontaria della ditta produttrice!
In conclusione non si capisce bene a cosa serva l’Agenzia italiana del farmaco, l’ente nazionale, pagato dai contribuenti che alla fin fine non controlla, come dovrebbe, i farmaci e i vaccini immessi nel nostro territorio.

Fonte:

[1] http://www.aifa.gov.it/content/difetti-di-qualità?fbclid=IwAR2SsvbsN5cvzdqZXiknZ4dYjiLKv7Rph7tDiSqbItXARQ-syulaWhVqf9s

[2] http://www.aifa.gov.it/content/difetti-di-qualità?fbclid=IwAR2SsvbsN5cvzdqZXiknZ4dYjiLKv7Rph7tDiSqbItXARQ-syulaWhVqf9s

[3] http://www.aifa.gov.it/content/difetti-di-qualità?fbclid=IwAR2SsvbsN5cvzdqZXiknZ4dYjiLKv7Rph7tDiSqbItXARQ-syulaWhVqf9s

Marcello Pamio

I vaccini sono sicuri? Domanda retorica, ovviamente per la visione ufficiale, anche se è mal posta.
La domanda corretta secondo l’establishment, dovrebbe essere: «i vaccini fanno bene o benissimo»?
Stando invece ai risultati delle analisi biologiche e chimiche finanziate dall’associazione Corvelva, quello che salta fuori dalle fialette vaccinali supera il film horror più spinto.
Questi «farmaci biologici» dovrebbero contenere SOLO antigeni (virus e/o batteri), adiuvanti e pochissimo altro, in pratica dovrebbero essere esenti da tossine e contaminanti, perché la loro sicurezza è prioritaria, e invece sono delle vere e proprie zozzerie, discariche pregne di sostanze anche sconosciute e a livelli preoccupanti.

Stiamo parlando della presenza abnorme di DNA, animale (pollo, bovino, ecc.), umano (cellule diploidi fetali) e batterico.
I virus contenuti in alcuni vaccini hanno subìto centinaia di mutazioni dando origine a qualcosa di diverso dall’originale. Addirittura alcuni virus il laboratorio non è stato in grado di trovarli nelle fiale, come quello della rosolia e della polio.
La cosa che invece è saltata agli occhi è stata la quantità industriale di proteine allergizzanti oltre a centinaia di sostanze chimiche diverse (farmaci, pesticidi, alcaloidi, ecc.).

Ha ancora senso parlare di sicurezza?
Ma nonostante dal vaso di pandora scoperchiato stia uscendo di tutto e di più, il verbo impone che i vaccini sono sicurissimi ed innocui.
Così sicuri, che qualche giorno fa la ULSS6 di Padova ha spedito a farmacisti e addetti alla prevenzione una e-mail privata informando che nel nuovo portale è «stata inserita la voce "segnalare una reazione avversa da farmaco" con il link al portale VIGIFARMACO per la segnalazione on-line delle sospette reazioni avverse da farmaco o vaccino». Come mai parlano di «reazioni avverse» e «vaccini»?

Che sia stato un gravissimo errore del webmaster, o anche questi farmaci possono avere effetti collaterali?
Lo trovo strano, perché stando alle dichiarazioni dei burioni, lopalco e villani di turno, sembra che l’acqua potabile sia molto più pericolosa di un tossico vaccino inoculato nel corpo di un neonato.
Nella stessa e-mail si avverte pure che «i medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse», e che «la definizione di reazione avversa comprende qualsiasi "Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale.
Il comunicato termina con una precisazione molto interessante: «NON è necessario avere la certezza della correlazione tra farmaco e reazione avversa».

Qual è il senso di questa comunicazione partita dalla ULSS6 e destinata ai farmacisti?
Il portale Vigifarmaco è attivo da anni, ma evidentemente non così conosciuto dagli addetti del settore - benché sia proprio a loro che viene demandato il compito di rendere la farmacovigilanza uno strumento efficace.
Se i vaccini sono sicuri perché la necessità di un promemoria sul compito di segnalare le sospette reazioni avverse?
Forse si stanno accorgendo che così sicuri proprio non sono...
Per caso si stanno verificando sempre più reazioni avverse nell’ultimo periodo, grazie alla legge 119/2017 che ha fatto aumentare esponenzialmente il numero dei vaccini obbligatori, e vogliono monitorarle? O forse si sono resi conto che sempre più cittadini sono costretti a farla da sé, la segnalazione, trovando spesso un muro di gomma o personale impreparato?

Ripetiamo l’ultimo passaggio della ULSS6, proprio perché stiamo assistendo ad una gravissima e pericolosa superficialità e menefreghismo da parte di medici ospedalieri e/o pediatri: «i medici e gli altri operatori sanitari sono TENUTI a segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse» e «NON è necessario avere la certezza della correlazione tra farmaco e reazione avversa».
Chiaro?

Dal libro: "Cavie umane nel Nuovo Millennio", ed. Medea

Più della metà dei farmaci approvati presentano gravi reazioni avverse non scoperte nelle fasi di sviluppo e ricerca precedenti alla commercializzazione (1).
I soli Stati Uniti registrano più di due milioni di casi di gravi reazioni avverse ogni anno con più di centomila casi di morte (2).
Questi dati non vengono quasi mai diffusi dai media che, di solito, si concentrano esclusivamente sugli scandali del singolo farmaco, che viene ritirato dal mercato, oppure sulla spregiudicatezza delle sperimentazioni nel terzo mondo.
Si tratta di dati che si prestano ad una doppia lettura: da una parte vi è chi sostiene l’abolizione di pratiche altamente insicure e con potenziali devastanti, dall'altra vi sono i sostenitori della ricerca farmacologica, per i quali i danni collaterali sono inevitabili sacrifici sull'altare della scienza.

Quel che conta, però, è che in entrambi i casi stiamo parlando, di farmaci che avevano passato tutti i test di sicurezza previsti dalle legislazioni nazionali e internazionali.
Più di centomila casi di morte nei soli Stati Uniti a causa di quei farmaci considerati abbastanza sicuri da essere commercializzati.

Ebbene: si consideri che nel mio lavoro vengo a contatto molto spesso con farmaci così devastanti da non ricevere neanche l’autorizzazione al commercio.
E scordatevi la sperimentazione animale come metodica di valutazione della sicurezza di un nuovo farmaco: non funziona e, in seguito, capirete il perché.
Le vere cavie sono uomini e donne talmente disperati da prestarsi alle sperimentazioni.
Questi uomini e donne si affidano a me, o a persone come me, per essere sottoposti a esperimento.
In alcuni casi si tratta di persone sane che, in cambio di soldi, assumono, le nuove molecole sviluppate in laboratorio affinché ne sia valutata l’efficacia o la pericolosità; in altri casi si tratta di persone già malate che si offrono gratuitamente per alimentare una speranza.

Dopo una prima fase di prove su animali, che non fornisce dati utili ma che è necessaria esclusivamente ad ottenere le autorizzazioni per procedere alle sperimentazioni successive, iniziano, per un obbligo di legge, le sperimentazioni umane.

Il vero scandalo non sono i morti da farmaci in commercio che, rispetto a qualche decennio fa, sono molto minori. Non sono i farmaci che vengono ritirati dal mercato perché più dannosi che benefici. Non sono i singoli casi di reazioni allergiche.
Il vero scandalo sono le sperimentazioni prima della messa in commercio.
Il vero scandalo sono le prove su uomini e donne di molecole nuove di cui non si sa praticamente nulla; sono le false speranze che si danno ai malati che si offrono come cavia; sono gli uomini tranquillizzati da inutili dati su animali.

E sono le leggi che permettono tutto questo. Le legislazioni che regolamentano la sperimentazione sull'uomo sono sostanzialmente simili per l’Unione Europea, da cui derivano poi le singole leggi nazionali, e per gli Stati Uniti. In Svizzera, patria di molte multinazionali del farmaco, la legge attuale sostanzialmente trascura la tutela delle cavie umane, tanto che è al vaglio un nuovo progetto di legge sulla ricerca sull’essere umano.
(…)

Le Investigator's Brochure
Al cambio attuale si parla di circa 700 euro = 1043 dollari = 1200 franchi svizzeri.
Tanto vale la vita di una cavia umana.
Un cane beagle (razza canina utilizzata nei laboratori) costa circa 300 euro.

Ormai ogni volta che mi arriva in mano una nuova Investigator's Brochure mi vengono i sudori freddi.
Le Investigator's Brochure sono tra le cose più segrete che possano esistere.
Sono dei dossier delle industrie del farmaco che raccolgono TUTTE le informazioni su una nuova molecola non ancora in commercio, le proprietà chimico-fisiche e farmaceutiche, gli studi eseguiti con i primi metodi di screening in vitro, i risultati delle sperimentazioni sugli animali, i risultati delle sperimentazioni sull'uomo, gli effetti collaterali, la validità presunta o verificata del trattamento terapeutico, ecc.

Allegato alla Investigator's Brochure c'è un contratto della stessa società che garantisce la copertura economica della sperimentazione sull'uomo.
In altre parole, la società che paga il tutto, nella Investigator's Brochure, è definita "Sponsor".
Ad esempio, un contratto tipico di una importante società che chiede di trovare e sperimentare su almeno 400-450 cavie già malate che si offrono gratis, offre in cambio circa 300 mila euro divisi tra versamenti subito, dopo l’arruolamento di un determinato numero di cavie e alla fine dello studio.
Quindi, in totale, più di 650 euro a cavia.

Le Investigator's Brochure variano nel tempo all’aumentare delle informazioni.
Ad esempio una Brochure Versione 1 di una nuova molecola in prova è una documentazione di vari risultati, ottenuti principalmente su animali, e con nessuna informazione per l’uorno. Quindi è la più pericolosa perché qui le cavie umane dovranno testare una molecola di cui praticamente non si sa nulla rispetto alle reazione dell'organismo umano. E’ il massimo rischio possibile.
(…)

La prima Brochure di cui vi svelo il contenuto è una Versione 1, cioè una di quelle che ci arrivano per testate per la prima volta su un uomo una molecola nuova.
Sono poche pagine in quanto non esistono risultati validi da considerate.
Le prove su animali indicano che esistono reazioni avverse leggere e/o moderatamente gravi sia nei ratti che nelle scimmie soprattutto nei polmoni e nel fegato.
Già a pagina 2 dell'introduzione viene però specificato il nostro compito: cercare la Maximum Tolerate Dose (MTD), la dose massima tollerata (3).
In parole comprensibili anche ai non addetti ai lavori, quello che dovremo fare è:

1) trovare e convincere cavie umane a testare su di sé sostanze di cui non si sa praticamente nulla;

2) iniziare a sperimentare su di loro, aumentando la dose finché non si trova quella che uccide o fa rischiare la vita.

Prima ancora di addentrarci in studi specifici, dobbiamo capire fino a quanto possiamo "spingere" con le dosi, fino a quanto possiamo infierire. E per farlo non c 'è altro, modo se non quello di aumentare le dosi fino ad arrivare al punto in cui si manifestano significativi o devastanti effetti collaterali utili per le nostre annotazioni statistiche.

Informazioni: nessuna.
Rischio: massimo.

Attenzione, il rischio non è massimo solo perché non esistono informazioni utili; il rischio è massimo perché, andando quasi alla cieca, dobbiamo continuamente aumentare le dosi dell’esperimento fino a trovare la massima dose tollerata.
Se un primo esperimento non dà grossi effetti né positivi né negativi, dobbiamo rifarlo aumentando le dosi e cercare di "trovare" il limite.

Note
1)      Moore T.J., Psaty B.M. & Furberg C.D. Time to act on drug safety. JAMA, 279: 1571-1573, 1998.
2)      Lazarou J, Pomeranz B.H., Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients. A meta-analysis ofprospective studies. JAMA, 279:1200-1205, 1998.
3)      The anticipated first-in-patient study will be a ... parallel-arm escalation study designed to access safety and tolerability, and to determine wheter the maximum tolerated dose (MTD) of... is reached ...