|
|
|
|
Programma
di sorveglianza dell’EMEA sui vaccini esavalenti
L’EMEA ( European
Medicines Evaluation Agency ) darà avvio nel 2004 ad un programma di
sorveglianza sui vaccini esavalenti dopo la segnalazione di alcuni
bambini morti dopo essere stati vaccinati.
Nel corso di 3 anni, ci sono state 4 morti inattese subito dopo la
vaccinazione esavalente in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Tre morti sono avvenute in Germania ed una in Austria.
Un’analisi retrospettiva sui dati tedeschi ha mostrato che il numero
di morti inattese nei bambini nel secondo anno di vita entro 48 ore
dalla somministrazione di Hexavac è risultato superiore rispetto
a quanto atteso: 3 morti su 700.000 bambini.
Gli esperti del CPMP ( Committee for Proprietary Medicinal Products )
ritengono che la relazione temporale tra vaccinazione e decesso
rappresenti un segnale d’allerta, ma che attualmente questo non
costituisca un rischio per la salute pubblica.
Poiché non ci sono ancora prove, ma solo sospetti, che la vaccinazione
con Hexavac sia responsabile delle morti dei bambini, l’EMEA
darà avvio, nei primi mesi del 2004, ad un programma di sorveglianza.
Il CPMP, sulla base delle attuali informazioni:
- non ritiene che ci sia una causa biologica plausibile per spiegare la
morte inattesa dei bambini nel secondo anno di vita dopo la vaccinazione
con un vaccino esavalente;
- raccomanda che nessuna azione a carattere regolatorio venga presa
sulla base di questi segnali, non confermati;
- raccomanda che non vangano modificate le indicazioni d’uso dei
vaccini esavalenti e chiede ai medici di seguire attentamente le
istruzioni di prodotto nell’impiego dell’ Hexacac e di Infanrix
Hexa;
- rammenta ai medici che, come per tutte le medicine, devono segnalare
sospette, gravi reazioni avverse associate all’impiego dei vaccini
all’Autorità Sanitaria;
- conclude che la vaccinazione offre benefici sia ai bambini che
all’intera popolazione, superiori rispetto ai possibili rischi.
(Xagena2003)
Fonte: EMEA
www.vaccini.net
