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psicofarmaci
COMUNICATO
STAMPA DEL 28/09/09
Agenzia
del Farmaco: il Ritalin può far male, ma deve restare in commercio
Tratto da www.giulemanidaibambini.org
L’Agenzia
Europea del Farmaco (EMEA) termina la revisione sul Ritalin®:
“aritmie, possibili arresti cardiaci, ischemie cerebrali, psicosi e
forme maniacali, alterazioni del pensiero e paranoie, tossicità per la
crescita”. (Poma, Giù le Mani dai Bambini®): “Dopo aver trovato
conferma a tutti i rischi potenziali di questo psicofarmaco sui bimbi,
l’EMEA conclude che comunque va mantenuto in commercio. L’Agenzia
del Farmaco non dipende dalla Direzione Sanità dell’U.E., ma dalla
Direzione Industria: questa report ne è una prova lampante, invece di
difendere gli interessi dei bimbi difendono gli interessi dei
produttori”
Il
22 giugno 2007
la Commissione Europea
aveva chiesto l’avvio di una procedura di deferimento al CHMP (Comitato
per i Medicinali ad uso Umano dell’EMEA) per tutti i
medicinali contenenti metilfenidato, il principio attivo del Ritalin®,
il contestato psicofarmaco a base di metanfetamina che anche in Italia viene
somministrato a bimbi troppo agitati e distratti.
La Commissione
aveva ritenuto infatti che andassero valutati alcuni dubbi sulla sicurezza, comprendenti disordini cardiovascolari e
cerebrovascolari, potenzialmente associati al trattamento con questi
psicofarmaci. Nel suo report finale, l’EMEA ha presentato le sue
conclusioni. In sintesi: “L’analisi
dei dati (…) mostra effetti del metilfenidato (…) costituiti perlopiù
da aritmie cardiache
(compresa tachicardia), ipertensione,
arresto cardiaco, ischemia, con qualche segnalazione di morte improvvisa
(…) E’ parere del CHMP/EMEA che, dal riesame dei dati emergano prove
sufficienti per sospettare l’esistenza di una relazione di
causa-effetto tra uso di metilfenidato e tali reazioni, e
sono emerse prove precliniche di un effetto diretto del metilfenidato
sulla struttura dei tessuti cardiaci. Le revisioni condotte sulla
letteratura scientifica pubblicata e sui dati epidemiologici sono
pervenute alla stessa conclusione (…) ed è
stato riconosciuto che esiste un rischio potenziale (…). E’
emerso che le segnalazioni di eventi cerebrovascolari riguardavano
principalmente: accidente cerebrovascolare, ictus, infarto
cerebrale e ischemia cerebrale (…), occlusione
arteriosa cerebrale ed occlusione dell’emisfero cerebrale destro.
I dati presentati suggerivano che gli eventi si fossero verificati entro
le dosi raccomandate (normale dosaggio terapeutico, ndr).
Gli eventi avversi a livello psichiatrico correlati al metilfenidato e
segnalati negli studi clinici comprendevano aggressività,
comportamento violento, psicosi, forme maniacali, irritabilità e
suicidarietà, quelli emersi più frequentemente nelle segnalazioni
spontanee erano comportamento anormale, alterazione del pensiero,
rabbia, ostilità, aggressività, agitazione, tic, irritabilità, ansia,
pianto, depressione, sonnolenza, ADHD aggravata, iperattività
psicomotoria, disordine emotivo, nervosismo, disordine psicotico,
variazioni dell’umore, pensieri morbosi, disturbo ossessivo-compulsivo,
cambiamento/disturbo della personalità, irrequietezza, stato
confusionale, allucinazioni, letargia, paranoia e suicidarietà. Il
riesame dei dati pre-clinici indica che il metilfenidato causa mutazioni
comportamentali (…) consistenti principalmente in iperattività
e comportamento stereotipato. Negli studi pre-clinici sono emerse
alcune prove di un effetto del metilfenidato su alcuni parametri della
crescita, sulla maturazione sessuale e sugli ormoni collegati (…) nonché
potenziale tossicità per lo sviluppo (…)”. Infine, conclude
l’EMEA, in base ai dati presentati “sono
stati individuati i rischi significativi derivanti da un uso off-label, da un uso improprio o dalla diversione del
medicinale”. Pur considerando assieme tutti questi elementi, il
CHMP/EMEA ha comunque concluso che “il
rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metilfenidato per il
trattamento dei bambini dai 6 anni di età in su è favorevole”,
ed ha raccomandato “il
mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio,
modificando però il riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo conformemente a quanto emerso dalla
rivalutazione”. Commenta la notizia Luca
Poma, giornalista e portavoce di “Giù le Mani dai Bambini®”,
il più rappresentativo Comitato per la farmacovigilanza pediatrica nel
nostro paese (www.giulemanidaibambini.org), che riunisce Università,
ASL, Ordini dei medici ed associazioni di promozione sociale: “Delle
due l’una: o l’EMEA non riconosceva i rischi del metilfenidato, o se
li riconosceva – e li ha riconosciuti chiaramente – avrebbe dovuto
bloccarne la commercializzazione o comunque assumere
determinazioni ben più drastiche che non delle semplici modifiche al
foglio illustrativo. Questa vicenda ci chiarisce una volta di più, se
mai fosse necessario, chi mira a tutelare l’Agenzia Europea del
Farmaco, che dipende stranamente dalla Direzione Industria e non dalla
Direzione Sanità e che è continuamente bersaglio delle potenti lobby
farmaceutiche: in questo caso tutela le aziende ed i loro interessi
finanziari, non certamente i piccoli pazienti”. Il Ritalin®,
prodotto dalla multinazionale Novartis® in questi anni è stato un
vero e proprio “blockbuster”: un basso costo per confezione ha
permesso
la Sua
diffusione massiccia nel mondo, con oltre 20 milioni di prescrizioni
all’anno per sedare comportamenti “difficili” di bambini ed
adolescenti e per migliorarne le performance scolastiche.
