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Negli Usa avrebbero provocato in 5 anni oltre 27 mila infarti. Sono gli antinfiammatori come il Vioxx, appena ritirato
Lo scandalo si allarga. Nel mirino industrie e controlli

Pillole batticuore
Di Renata Tinnii, “L’Espresso” nr. 43 210/2004

C'era una volta un farmaco superstar, uno dei 52 medicinali nel mondo che vendono per più di un miliardo di dollari all'anno. Ora la stella è tramontata. Il 30 settembre 2004 la Merck ha ritirato il Vioxx da tutte le farmacie per il sospetto, ormai tramutato in certezza, che questo antinfiammatorio, consigliato contro l'artrite e altri dolori cronici, possa aumentare il rischio di infarto e ictus. La botta è colossale. In termini sia di soldi che di salute. Solo in Italia viene cancellato d'un colpo un fatturato che lo scorso anno è stato di 124 milioni di euro, che poneva il farmaco al 19° posto nei consumi degli italiani. E pensare che nel 2000, anno in cui è stato introdotto in Italia, era al 78° posto. Una bella scalata, aiutata da un potente apparato promozionale e dalla promessa che questo e altri medicinali della stessa classe seppur non uguali (come Arcoxia di Merck e Celebrex di Pfizer) potessero fare egregiamente il loro lavoro di "pain-killeC senza tutte quelle ulcere e sanguinamenti gastrici che accompagnano i vecchi antinfiammatori non-steroidei (Fans), tipo aspirina e ibuprofene. Peccato che uno studio finanziato dalla stessa Merck, chiamato "Approve", abbia mostrato un aumento di guai al cuore in chi assumeva il farmaco per più di 18 mesi, rispetto al gruppo di controllo a cui veniva somministrato un placebo ( ... ). Intanto la palla di neve rotola e diventa ben presto valanga: lo stesso giorno in cui la Merck dichiara il ritiro dei Vioxx (dalla Food and Drug Administration filtra la voce che solo negli Stati Uniti i casi di infarto e morte da arresto cardiaco per l'uso dei farmaco dal 1999 al 2003 possono essere stimati intorno a 27 mila. Lo studio, per la verità non ancora sottoscritto dall'agenzia americana, ma frutto delle proiezioni di un suo ricercatore su un campione di 1.400.000 pazienti, ha confrontato i diversi esiti al cuore in chi prendeva Vioxx rispetto al farmaco rivale Celebrex, della Pfizer. Quei 27 mila sarebbero gli infarti in più dei primo gruppo rispetto al secondo (...).

Un esperto della Fda americana aveva fiutato il pericolo: dall’alto però gli fu consigliato di tacere

 QUANDO LA CURA E ’ PEGGIO DEL MALE
di Sergio Cima

Lipobay
Alcune decine di morti nel 2001 hanno segnato la vicenda dei Lipobay (cerivastatina). Il farmaco appartiene alla classe delle statine ed è usato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue, e ridurre il rischio di disturbi al cuore.
Ma se associato con il gemfibrozil, può provocare la rabdomiolisi: un danno grave ai muscoli a cui segue il rilascio di una sostanza tossica per il rene.
Oggi negli stati Uniti l'associazione Public Citizen punta il dito contro una nuova statina: la rosuvastatina, che risulta essere l'unica della famiglia (ce ne sono in uso sei) che provoca danni diretti ai reni, oltre alla possibilità di rabdomiolisi. Quanto basta, secondo l'associazione dei consumatori, per considerare un suo ritiro dal commercio.

Antidepressivi
Giovani suicidi dopo la cura con antidepressivi: il rimedio del male che si trasforma in effetto. Entrati in commercio nel 1990 gli antidepressivi erano considerati efficaci e sicuri, tanto da essere usati negli adolescenti. Fino al 2003, quando la Food and Drug Administration (Fda) ne ha sconsigliato l'uso nei ragazzi. E’ successo che le case produttrici che hanno anche promosso gli studi clinici sui loro stessi farmaci, ne hanno impropriamente esaltato l'efficacia e nascosto gli effetti collaterali. La reazione dei genitori dei ragazzi morti a causa di questi farmaci è stata furibonda e le maggiori riviste scientifiche hanno deciso che renderanno noti solo gli studi in cui tutti i risultati sono pubblici e trasparenti. Una svolta epocale sulla pelle di pazienti ignari.

Alosetron
Nel 2000, dopo aver causato cinque morti, 49 casi di colite ischemica e 21 casi di grave costipazione, l'alosetron, che prometteva di curare la sindrome del colon irritabile, è stato ritirato dal commercio. Nel 2002 la Fda lo ha reintrodotto con forti restrizioni, impegnando medico e paziente a firmare dichiarazioni di conoscenza dei potenziali pericoli e di assunzione di responsabilità. Paul Stolley ha denunciato la collusione dell'Fda, di cui è stato consulente, con le case farmaceutiche: a suo parere il rientro dell'alosetron, per quanto strettamente regimentato, non trova alcuna giustificazione clinica. « La Fda è finanziata dalle aziende produttrici di farmaci» ha accusato Stolley.

Cisapride
La Jansen Pharmaceutica nel 2000 ha ritirato dal commercio la cisapride, un farmaco usato contro il reflusso gastroesofageo, anche nei bambini. La vicenda è iniziata quando Vanessa Young, 15 anni, vita normale ma con qualche disturbo gastrico, morì di infarto davanti a suo padre. Si stava curando con la cisapride. Questo farmaco era in commercio nell'America dei nord, ma solo negli Usa il "bugiardino" recitava: "La cisapride può causare gravi irregolarità del ritmo cardiaco che possono provocare la morte". Vanessa era canadese. In seguito le autorità regolatore internazionali imposero tali e tante restrizioni d'uso, che la casa farmaceutica stessa preferì abbandonare il prodotto.

Sibutramina
Perdere peso senza rischi: la sibutramina prometteva questo. Sviluppata inizialmente come antidepressivo, durante la sperimentazione ha mostrato la non trascurabile capacità di ridurre il peso corporeo. Un effetto collaterale che deve essere piaciuto ai produttori, tanto che lo hanno abbandonato come antidepressivo e lo hanno sviluppato per il trattamento degli obesi. Unico neo: faceva schizzare in alto la pressione arteriosa, aumentando in modo considerevole il rischio di accidenti cardiovascolari. Nel marzo 2002 è arrivata la sospensione dei farmaco da parte del ministero della Salute, poi revocata nell'agosto successivo ma con rigidi paletti e avvertenze.

Terapia ormonale sostitutiva
Nel luglio 2002 un grande studio sulla terapia ormonale sostitutiva, un cocktail di estrogeni e progestinici che attenua i sintomi della menopausa (vampate e umore depresso), è stato interrotto a causa dei danni che provocava sulle donne trattate: aumento dei rischio di ictus, di trombosi venosa, di embolia polmonare, di tumore al seno. Rischi che le donne sembrano aver messo in secondo piano rispetto ai benefici: attualmente la ricerca sta cercando di accelerare i tempi sul progestinico titolone che, però, deve ancora essere ulteriormente testato e sottoposto a nuovi studi controllati per poter garantire la sua sicurezza di impiego.
(L'Espresso, 28-10-2004)

E dire che la chiamavano super-aspirina

Il brusco ritiro dal commercio dei Vioxx (Merck) e degli altri prodotti antinfiammatori a base di rofecoxib, non ha suscitato nell'opinione pubblica un'ondata emotiva che si possa anche lontanamente paragonare al terremoto provocato nell'agosto di tre anni fa dal Lipobay (cerivastatina). Eppure il Vioxx era un farmaco miracolo, osannato dai media con il titolo improprio di super-aspirina, insieme al suo confratello Celebrex, appartenenti entrambi alla stessa classe dei cosiddetti anti Cox2. Il loro lancio nel 2000 era stato salutato da Wall Street come il più clamoroso successo di marketing nella storia dell'industria farmaceutica. Lo scorso anno Vioxx aveva fatturato l'astronomica cifra di 2,5 miliardi di dollari nel mondo e di 124 milioni di euro solo in Italia. Di miracoloso in realtà c'era ben poco, come già denunciato da "L’Espresso" lo scorso 12 agosto ("Occhio al farmaco, il prezzo non è giusto"). I nuovi costosissimi prodotti non davano un maggior sollievo dal dolore rispetto ai vecchi ed economici Fans. L'unico vantaggio avrebbe dovuto essere una minore propensione a far male allo stomaco, cosa che resta tuttora in dubbio in molti casi. In compenso, sin dal 2001 è sorto il sospetto che il Vioxx favorisse la formazioni di trombi, aumentando così il rischio di infarti e ictus Ora questi nodi sono venuti al pettine con i risultati di nuovi studi, e bisogna dare atto alla casa produttrice di averne tirato le estreme conseguenze con coraggio e decisione. Anche se non mancano le dietrologie: la Merck ha già un altro Cox2 in corsa, e può avere valutato più conveniente abbattere un cavallo ormai azzoppato. Meglio affrontare una perdita secca, ma contenuta, che trascinare un declino, punteggiato magari da onerose cause di risarcimento.
('L'Espresso", 28-10-2004)

MARKETING IN PILLOLE
di Agnese Codignola

Dal Lipobay ai nuovi anfinfiammatori. E oggi il Prozac. Troppi i farmaci sotto accusa dopo aver provocato gravi danni

L'ultimo a finire nel mirino è il celeberrimo Prozac: stando a un dossier pubblicato dal prestigioso "British Medical Journal”, l'azienda che lo produce, la Eli Lilly , ha impedito ai tecnici della Fda (L’ente federale americano che controlla la sicurezza dei farmaci) l'accesso a un fascicolo che sin dal 1984 documenta quanto spesso l'antidepressivo scateni nei pazienti aggressività incontrollabili fino a poter provocare gesti drammatici. Il dossier esisteva, se ne sapeva l'esistenza, accusa il Bmj, ma la Lilly lo celava e, sottintende, nessuno lo cercava più di tanto. Così, il Prozac diventa la ciliegina sulla torta di una catastrofe, iniziata col ritiro dei Lipobay e dei Vioxx e continuata con le continue accuse che in queste settimane comproverebbero la dannosità di molti farmaci in commercio. Il 30 settembre scorso (2004), la Merck ha ritirato il Vioxx dai 46 paesi nei quali lo aveva introdotto e la stima dei decessi per infarti e ictus solo negli Stati Uniti è di circa 30 mila, ma gli eventi sarebbero tra gli 88 e i 140 mila. A dicembre anche il Bextra (un altro anti Cox 2 Pfizer) e il Celecoxib, tuttora in commercio, sono stati accusati di essere pericolosi per il cuore. Un pezzo grosso come David Graham, ex direttore associato dell'ufficio sulla sicurezza dei farmaci della Fda, si è polemicamente dimesso e ha denunciato in diverse sedi, compreso il Senato americano, di aver ricevuto pressioni e minacce di ogni tipo per tenere nel cassetto i dati a disposizione fino dal 2000 sulla pericolosità dei Vioxx e ha dichiarato che diversi altri farmaci (tra cui l'isotretinoina, il salmeterolo e la rosuvastatina e la sibutramina, sono a rischio). Secondo Marcia Angeli, per vent'anni direttrice dei "New Engiand Journal of Medicine", ora docente alla Harvard Medical School di Boston e autrice di un libro-denuncia intitolato "La verità sulle case farmaceutiche": la Fda è sul libro paga dell'industria che deve regolamentare, ha approvato nuovi farmaci in fretta e ha agito con lentezza maggiore nei casi di emergenza. Anche Richard Horton, direttore di "Lancet", la pensa allo stesso modo: “il fatto che la Fda guardi alle aziende come al proprio datore di lavoro è lampante". Non solo, scrive ancora Horton, le conseguenze di scandali come quello dei Vioxx hanno pesanti ricadute: “la continua erosione della fiducia dei cittadino nei confronti di un'istituzione che egli stesso paga può portare a eccessi nello scetticismo con il quale vengono accolti i farmaci e anche i semplici consigli della autorità sanitarie".
(“L’Espresso", 12-01-05)

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